ISO 13485 – медицински изделия. СЕРТИФИКАЦИЯ НА СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
SZUTEST предоставя услуги по сертифициране на системи за управление на качеството съгласно стандарт ISO 13485.
Здравната система разчита на здравни технологии и човешки ресурси. Медицинските изделия са аспект на здравните технологии и осигуряват здравни услуги, но липсата на национална система за избор, доставка, употреба и управление може да доведе до високи разходи при експлоатацията на медицинските изделия. Необходимо е в държавите-членки на ЕС да се създадат системи за стандартизиране и регулиране на избора, доставката, употребата и да се гарантира ефективно и ефикасно управление на медицинските изделия.
На мнозинство от населението по Света е отказван адекватен, сигурен и надежден достъп до медицински услуги. Трудно е да се оцени регионалната ситуация като се имат предвид настоящите пропуски в знанието и недостига на данни. Независимо от това, няколко проучвания показват известен брой проблеми, отнасящи се до управлението на медицински изделия по време, когато регионалният пазар за медицински изделия се разраства. Без подходящ мениджмънт на търсенето чрез: оценката на действителните потребности, подходяща доставка и монтиране, превантивната поддръжка, рационалната употреба и сигурност за качество, ще бъде трудно за предоставящите здравни грижи да отговарят на нарастващите разходи.
SZUTEST предоставя услуги по сертифициране по ISO 13485 – Медицински изделия, Системи за управление на качеството, Изисквания за целите на нормативните актове.
Стандартът ISO 13485 определя изискванията за система за управление на качеството, където дадена организация се нуждае да демонстрира своята способност да осигурява медицински изделия и съответни услуги, които да отговарят на изискванията на клиентите и регулаторни изисквания, приложими за медицински изделия и съответни услуги.
Първоначалната цел на ISO 13485 е да улесни хармонизираните регулаторни изисквания за медицински изделия за системи за управление на качеството. В резултат, той включва някои особени изисквания за медицински изделия и изключва някои от изискванията на ISO 9001 , които не са подходящи като регулаторни изисквания. Поради тези изключвания, организации, чиито системи за управление на качеството съответстват на този международен стандарт, не могат да претендират за съответствие съгласно ISO 9001, докато техните системи за управление на качеството непокрият всички изисквания на ISO 9001.
Регулаторните органи в държави като САЩ, Канада, Япония, включително Евпопейския съюз изискват, или силно предпочитат, производителите, осъществяващи маркетинг на медицински изделия в своите страни да имат одитирана и сертифицирана от трета страна система за управление на качеството съгласно ISO 13485.
В ЕС, Директивата на медицински изделия 93/42/EEC и 98/79/EEC и Наредбата за диагностични медицински изделия Ин витро изискват производителите на медицински изделия да поддържат подходяща система за управление на качеството свързана с продукта. Приложението на системата за качество трябва да гарантира това, че продуктите съответстват на разпоредбите на Директивата за медицински изделия. Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от производителя за системата за качество трябва да бъдат документирани по систематичен начин под формата на писмени политики и процедури (напр. програми за качество, планове по качество, наръчници по качество и записи по качество).
ISO 13485 определя изискванията за система за управление на качеството, когато е необходимо дадена организация да докаже своята способност да осигури медицински изделия и свързани с тях услуги, които постоянно да съответстват на изискванията на клиента и приложимите нормативни изисквания
Допълнителните аспекти, които се покрият от системата за управление на качеството, включват:
- Техническа документация;
- Отпратка към съществените изисквания в Приложение I от Директивата за медицински изделия;
- Информация за хармонизирани стандарти и наредби за медицински изделия;
- Анализ на риска;
- Етикетиране и инструкции за използване на различни езици;
- Надзор на пазара;
- Докладване под система за бдителност;
- Запазване на определени документи .
SZUTEST е акредитиран орган от Турската агенция по акредитация (член на EA) по EN ISO 17021. Обхватът на нашата акредитация покрива EN ISO 13485:2003 и оценяването на системи за управление на качеството, създадени на базата на този стандарт.
